ש.ר.י

18F-mFBG לדימות PET של גידולי רכס עצבי, המבטאים את הטרנספורטר לנוראפינפרין

arik — Tue, 11 Jun 2024 11:45:13 +0000

הנשא (טרנספורטר) לנוראפינפרין/ נוראדרנלין (NET: norepinephrine transporter) הינו חלבון, המעוגן בממברנת תאי עצב נוראדרנרגיים במערכת העצבים ובתאי כרומפין של יותרת הכליה, ואחראי על הכנסה של נוראפינפרין לתוך התא. מספר גידולים ממקור הרכס העצבי, ובפרט גידולים מסוג neuroblastoma, pheochromocytoma ו- paraganglioma מאופיינים לעיתים קרובות בביטוי גבוה של ה-NET.

metaiodobenzylguanidine (mIBG) הינו אנלוג מבני של נוראפינפרין, ומזה כ- 40 שנה, mIBG מסומן ביוד-123 או ביוד-131 ‏(^123/131I-mIBG) משמש לדימות (imaging) ולטיפול בגידולים, המבטאים את ה- NET, בהתאמה.

מחקרים עדכניים מצביעים על כך ש- ¹⁸F-mFBG, אנלוג מבני של mIBG המצומד לאיזוטופ פלואור-18 ומאפשר דימות PET, מהווה חלופה עדיפה על ¹²³I-mIBG לצורך דימות מולקולרי של ה- NET בכלל, ובפרט של גידולים, המבטאים נשא זה^2-8.

מבנה כימי של ¹⁸F-mFBG ושל ¹²³I-mIBG

יתרונות ¹⁸F-mFBG לעומת ¹²³I-mIBG:

רזולוציה גבוהה יותר של PET בהשוואה ל- SPECT, המובילה לשיפור בזיהוי נגעים קטנים
פינוי מהיר יותר², המאפשר דימות בזמן מוקדם יותר לאחר ההזרקה וכן פוטנציאל למנת קרינה נמוכה יותר^2-9
אין צורך במתן מוקדם של תמיסת יוד רוויה לצורך "חסימת" בלוטת התריס
זמן סריקה קצר יותר
אפשרות לסיים התהליך ביום אחד

Pandit-Taskar N. et al. J. Nucl. Med. 2017;58: 39S-53S
Pandit-Taskar N. et al. J. Nucl. Med. 2018;59(1), 147-153
Pauwels E. et al. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2020; 64(3):234-249
Pauwels E. et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021; 48(1):313–315
Pauwels E. et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023; 50(4):1134-1145
Samim A. et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023; 50(4):1146-1157
Wang P. et al. Clin Nucl Med. 2023; 48: 43–48
Wang P. et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023; 50(10):3097-3106
Bombardieri et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010; 37:2436–2446

הפוסט ¹⁸F-mFBG לדימות PET של גידולי רכס עצבי, המבטאים את הטרנספורטר לנוראפינפרין הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

18F-NOTA-TIDE: אנלוג של סומטוסטטין, המסומן עם פלואור-18

arik — Thu, 28 Apr 2022 07:47:15 +0000

חברת ש.ר.י (שירותי רפואה ייחודיים) גאה להשיק, לראשונה בישראל, את ¹⁸F-NOTA-OCTREOTIDE, אנלוג של סומטוסטטין מסומן עם פלואור-18, לדימות PET של גידולים נוירואנדוקריניים (NET).

⁶⁸Ga-DOTA-TATE	¹⁸F-NOTA-TIDE
68min	110min	Half life
Generator	Cyclotron	Production
836keV	249keV	Mean positron energy
85-86%^{a, b}	83-99%^{a, b}	Detection rate

^aPauwels E., et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020; 47: 3033, ^bHou J., et al. EJNMMI Res. 2021; 11: 55

רזולוציה מרחבית משופרת של סמנים מצומדי פלואור-18 לעומת גליום-68
זמן מחצית חיים אידיאלי
הפצה ליעדים מרוחקים
תפוקת אקטיביות גבוהה
ביצועים דומים לאלה של ⁶⁸Ga-DOTA-TATE

הפוסט ¹⁸F-NOTA-TIDE: אנלוג של סומטוסטטין, המסומן עם פלואור-18 הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

חברת ש.ר.י קיבלה אישור GMP

arik — Thu, 04 Nov 2021 10:42:48 +0000

משרד הבריאות העניק לחברת ש.ר.י אישור GMP לקו ייצור לרדיו-תרופות.

כחלק מערכי הליבה שלנו, חרטנו על דגלנו מחויבות למוצר סופי יעיל, בטוח לשימוש ובעל רמת איכות גבוהה, ולכן משתמש הקצה, בין אם מדובר בחולה, ברופא מטפל או במרכז רפואי, יכול לסמוך על מוצרנו ברמת ביטחון גבוהה.

הייצור נעשה באיזולטור (Grade A), אשר ממוקם בחדרים נקיים, שהוקמו בהשקעה של 13 מיליון ₪, וכל התהליך עבר התאמה ואופטימיזציה על מנת לעמוד בדרישות האיכות והבטיחות המרביים.

GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית "תנאי יצור נאותים", הינו חלק ממערך האיכות, אשר מבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המכשור הרפואי, וגם בתחום המזון והקוסמטיקה. נהלי ה-GMP הם הקווים המנחים את שלבי הייצור, בקרת האיכות ואבטחת האיכות, ומשפיעים על איכותו של המוצר הסופי.

כיוון שלכל אחד משלבי התהליך ישנה השפעה פוטנציאלית על איכותו, יעילותו ובטיחותו של המוצר הסופי, תנאי הייצור הנאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים, אשר מתחילים משלב הבחירה וההסמכה של ספקי חומרי הגלם, דרך תהליכי הייצור ובקרת האיכות ועד לאחסון והפצה של המוצר המוגמר, אשר עבר בהצלחה את בדיקות השחרור ועמד בכל המפרטים. האישור מעיד, כי לחברה מערכת הבטחת איכות ברמה גבוהה, המצב התשתיתי תקין וכל תנאי הייצור והתהליכים הכרוכים בו הינם נאותים, מבוקרים ועומדים בדרישות המחמירות של הרגולטור.

סטנדרט ה-GMP הנו סטנדרט גלובלי, וככזה מיושם במקומות רבים בעולם. ארצות רבות חוקקו והתקינו נהלי GMP משלהן, אך המאפיינים הבסיסיים נשארו זהים ומטרתם היא להבטיח את איכותו של המוצר הרפואי על מנת לשמור על בריאותו ובטיחותו של הצרכן. במדינת ישראל האישור מונפק ע"י המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות, אשר בודק את התאמת מערכת האיכות, התשתיות ואת תהליכי הייצור בחברה לנהלי ה-GMP הבינלאומיים (תוך שמוש במדריך ה-GMP של ארגון ה- PIC/S – Pharmaceutical Co-operation Inspection Scheme כמקור ייחוס) והוא מוכר ע"י רשויות האיחוד האירופי וע"י מדינות נוספות.

הפוסט חברת ש.ר.י קיבלה אישור GMP הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

הדסה משיקה בדיקת מוח לא פולשנית לסיוע במניעת אלצהיימר

fullpowersupport — Tue, 10 Aug 2021 10:19:53 +0000

להדסה חוזה לשש שנים לייצור ושיווק בלעדי של ויזאמיל.

בדיקה רפואית חדשה, שעשויה לסייע לרופאים במניעת התפתחות מחלת אלצהיימר ובגילוי טיפולים חדשים וטובים יותר עבורה, מתבצעת כעת בישראל.

הדסה עין כרם הודיעה כי חברת הבת שלה, ש.ר.י, וחברת GE (ג'נרל אלקטריק) התקשרו בחוזה, המאפשר לחברת ש.ר.י. להיות היצרן הבלעדי של ויזאמיל, סמן רדיואקטיבי המיועד לאבחון ולדימות באמצעות סריקת PET (טומוגרפיה המבוססת על פליטת פוזיטרונים) של המוח. סמן זה מאפשר להעריך את צפיפות משקעי החלבון האופיניים (beta-amyloid plaques) במוחם של חולים מבוגרים עם ליקוי קוגניטיבי במסגרת האבחון של מחלת אלצהיימר או של גורמים אחרים לירידה קוגניטיבית.

"אם אתה לא רואה שום משקע במוח, אתה בסדר", הסביר ד"ר אייל משעני מהמכון לרפואה גרעינית במרכז הרפואי הדסה. "אם אתה כן רואה, אז אתה בסיכון. אתה יכול לשנות את אורח החיים שלך כדי לעכב או למנוע [את התפתחות האלצהיימר] או לסייע בהפחתת התקדמות המחלה".

הוא אמר שניתן לאכול מזונות שונים ולבצע תרגילים מסוימים או סוגי אימון אחרים כדי לעכב את התקדמות המחלה.

הטכנולוגיה נבדקה במהלך סדרה של ניסויים קליניים במרכז הרפואי שיבא. מאז הכרזת ייצור הסמן והבאת הבדיקה להדסה, בוצעו מספר בדיקות בודדות. משעני בטוח שלבסוף היא תשמש באופן קבוע. הוא גם אמר שהדסה תספק את הסמן למרכזים רפואיים אחרים המעוניינים לבצע את בדיקת ה- PET-CT.

להדסה חוזה לשש שנים לייצור ושיווק בלעדי של התרכובת. יתרון נוסף של הבדיקה הוא שניתן להשתמש בה לסריקת אנשים עם התפתחות מוקדמת של אלצהיימר, המשתתפים בניסויים קליניים, כך שניתן להשוות את תוצאות הסריקה הראשונית לאלה של הסריקה השנייה המתבצעת בתום הטיפול.

"זה יסייע לנו להעריך את הטיפולים האלה", אמר משעני.

בדיקה זו של PET-CT לא תכוסה על ידי סל השירותים של משרד הבריאות, אלא תבוצע בתשלום פרטי.

כתבת מקור: https://www.jpost.com/HEALTH-SCIENCE/New-non-invasive-brain-test-could-help-prevent-stymie-Alzheimers-597620

הפוסט הדסה משיקה בדיקת מוח לא פולשנית לסיוע במניעת אלצהיימר הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

לראשונה בארץ: בדיקה שתזהה הסיכוי לחלות באלצהיימר

fullpowersupport — Tue, 10 Aug 2021 10:07:17 +0000

לראשונה: מיפוי מוח יזהה את החלבון הקשור בסיכון לסבול מהמחלה. הבדיקה מבוצעת בהדסה ירושלים

לראשונה בארץ: בדיקת מיפוי מוח פשוטה ולא פולשנית תזהה את הסיכוי לחלות במחלת אלצהיימר. הבדיקה יכולה לזהות את החלבון הקשור בסיכון לחלות במחלה ולפיכך היא עשויה לסייע באבחון שלה מראש, או בשלביה המוקדמים – דבר שעד כה לא היה אפשרי.

הבדיקה רלוונטית בעיקר למי שבמשפחתו רקע של המחלה או חושדים בקיומה, והיא יכולה לסייע בהתאמת טיפול כדי למנוע ולהאט אותה.

היא מומלצת עבור אנשים בני 45 ומעלה, אך ניתן לבצע אותה בכל גיל. כיום ניתנת הבדיקה בחלק ממדינות מערב אירופה, וכעת לראשונה בארץ היא מתבצעת במרכז הרפואי הדסה בירושלים. עד כה בוצעו כבר מספר בדיקות בודדות.

פרופ' אייל משעני, ראש אגף מחקר ופיתוח במרכז הרפואי הדסה, הסביר: "המיפוי נעשה על ידי הזרקת חומר רדיואקטיבי שאינו מסוכן, בסריקת מוח במכשיר PET CT. באמצעותו ניתן לזהות כמות חלבונים שאם הם נוכחים זה סימן להתפתחות אלצהיימר. ההבנה שקיים קשר בין אותו חלבון לבין המחלה יכולה גם לסייע לפתח תרופות לעצירת האלצהיימר".

ד"ר דנה אקשטיין, מנהלת המחלקה לנוירולוגיה, מדגישה כי הבדיקה מומלצת לאחר היוועצות עם נוירולוג, שעל פי תוצאת הבדיקה יוכל להמליץ על טיפול מותאם היכול לעכב את התקדמות המחלה. ניתן להעריך האם מדובר בדמנציה שמקורה במחלת אלצהיימר או דמנציה בשל מחלה אחרת.

כתבת מקור: https://www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-5563190,00.html

הפוסט לראשונה בארץ: בדיקה שתזהה הסיכוי לחלות באלצהיימר הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

השקת קו ייצור חדש 18F-PSMA-1007

fullpowersupport — Thu, 05 Aug 2021 12:16:52 +0000

חברת ש.ר.י פיתחה והטמיעה בהצלחה קו ייצור לחומר חדשני המשמש לאבחון סרטן הערמונית וגרורותיו, החומחברת ש.ר.י התאימה והטמיעה בהצלחה קו ייצור לחומר חדש המשמש לאבחון סרטן הערמונית וגרורותיו, החומר מבוסס על PSMA (prostate specific membrane antigen) ומסומן ב- ¹⁸F.

מאז השקתו בשנת 2011, ⁶⁸Ga-PSMA-11 היה לליגנד ה- PSMA הנפוץ ביותר לדימות סרטן הערמונית, בפרט באירופה ובאסיה. סמן זה מצטבר באופן סגולי בתאי הגידול, ומניב דימות ברגישות גבוהה, המאפשרת זיהוי נגעים גם בבלוטות לימפה קטנות. עם זאת, יש לחומר זה מספר חסרונות::

רזולוציה נמוכה יחסית, הנובעת מהשימוש באיזוטופ ⁶⁸Ga
פינוי כלייתי משמעותי והצטברות בשלפוחית השתן, המגבילה את יכולת האבחון
זמן מחצית חיים קצר, המגביל את הפצתו ליעדים מרוחקים
תפוקה מוגבלת (3-4 מנות לאצוות ייצור)
השימוש בגנרטורים כופה על היצרן תלות בגורם שלישי
החל משנת 2017, זמינות ומחיר הגנרטורים מהווה אתגר אמיתי

במהלך שנת 2017 התפרסמו בספרות המדעית הבינלאומית מספר מחקרים שעסקו בפיתוח של סמן חדשני מוכוון PSMA גם כן, המסומן בפלואור-18, הוא ה- ¹⁸F-PSMA-1007.

¹⁸F-PSMA-1007 הינו סמן בעל תכונות קליניות ופרמקולוגיות משופרות ביחס ל- ⁶⁸Ga-PSMA-11, הוא מאפשר תפעול לוגיסטי טוב יותר ומעורר תשומת לב רבה בקרב הקהילה הבינלאומית בתחומי האורולוגיה והרפואה הגרעינית

מיתרונותיו של ¹⁸F-PSMA-1007:

רזולוציה משופרת, הנובעת מהשימוש באיזוטופ ¹⁸F
פינוי דרך הכבד (hepatobiliary clearance) והצטברות פחותה בשלפוחית השתן
זמן מחצית חיים אידיאלי
יכולת ייצור בתפוקה גבוהה (מספר מנות גבוה)
ייצור עצמאי ללא תלות בגורם שלישי
קליטה גבוהה בגידול(ים) ודימות ברגישות גבוהה

הפוסט השקת קו ייצור חדש ¹⁸F-PSMA-1007 הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

מסע אל בטן האדמה: מאיץ החלקיקים המבוצר שנלחם בסרטן

fullpowersupport — Fri, 06 Apr 2018 10:05:00 +0000

בבונקר מבודד מתחת לבית החולים הירושלמי שוכן לו מאיץ חלקיקים, ציקלוטרון שמו • דרור פויר נכנס אל קודש הקודשים וניסה להבין איך מייצרים כאן חומרים רדיואקטיביים כל-כך חדשניים, שאחרי שהם יוזרקו לחולי סרטן, הם יפעלו בגוף כטילים מונחים בדרך לאיתור ולחיסול המטרות • מיוחד ל-G

את פס הקול ארבע קומות מתחת לאדמה, במרתף המחלקה לרפואה גרעינית של בית החולים הדסה עין כרם, שמעתי במשך אלפי שעות צפייה בסדרות ובסרטי מדע בדיוני. זה כמו להיות על הגשר של חללית האנטרפרייז. הרעשים מהעולם שלמעלה לא מגיעים לכאן. כאן שומעים רק צפצופים מכאניים וצלצולים דיגיטליים. בליפ-בליפ, גלינג-גלינג, וכמובן טו-טו ואי-אי וטררררר ומעל הכול מרוחה שכבה דקה של היססססס מתמשך.

כאן, בין קירות בעובי 2.5 מטרים עם מערכות קירור ומיזוג המבודדות משאר בית החולים, שוכנים להם שני מאיצי חלקיקים, ציקלוטרונים שמם. אחד ישן, בן כעשרים שנה, ואחד חדש יותר, כבן שבע. הם נראים אותו דבר. כל אחד מהם שוכן בבונקר משלו, לכל אחד מהם חדר שליטה ובקרה, חדרי קירור, תחזוקה ואלקטרוניקה. בדרך אליהם אנחנו עוברים דרכם ואני נהנה הנאה מרובה מהניגוד המקסים בין הטכנולוגיה העילית לבין הבלגן החינני השורר במקום. ערבוביה של ערימות נייר מונחות בכל מקום, ארגזים ומכשירים ובקבוקים ומה לא, פינת קפה קטנה מוליכה אל חדר התחזוקה המלא במסורים ופטישים ומברגים ושלל כלי עבודה, שלא ציפיתי לראות במאיץ חלקיקים. מאוד ישראלי. חדרי הבקרה מלאים בשעונים ובכלי מדידה, חלקם הולכים קדימה, חלקם אחורה.

אנחנו נכנסים אל קודש הקודשים בכבודו ובעצמו. המאיץ תופס את מרביתו של חדר לא גדול, אלפי צינורות בשלל צבעים וקוטרים יוצאים ונכנסים ממנו, ונראה כמו פרי אהבתם האסורה אך הלוהטת של חללית וסיר לחץ. קצת יותר מ-2 מיליון דולר לחתיכה. זה נראה קצת כמו יצור חי. אני לא מצליח להחליט אם ציפיתי ליותר או לפחות, בכל מקרה אני מרוצה. בכל מקום שאני נוגע ישר צועקים עליי: לא לגעת! ואז עוברים עם מד הקרינה שמצפצף בחדווה. הכול בסדר, מרגיעים אותי, שום דבר מסוכן. אז כל פעם שלא מסתכלים עליי אני נוגע.

בתוך המאיץ יש ואקום, כמו בחלל, תוצאה של ארבע משאבות דיפוזיה שמייצאות לחץ של 10 במינוס 7 אטמוספרות. טוב, תסביר לי מה קורה פה – אני מבקש מפרופ' אייל משעני, מנהל יחידת הציקלוטרון. "כדי לעשות ריאקציה גרעינית", הוא משיב, "אנחנו לוקחים חלקיקים טעונים, מאיצים אותם בשדה חשמלי ומגנטי, ואז מפגיזים בחומרים אחרים, יציבים".

ברור. עכשיו תסביר לי יותר לאט.

"קודם כול אתה יוצר חלקיק טעון. במקרה שלנו לוקחים גז מימן, מכניסים אותו פנימה ומעבירים בשדה חשמלי גבוה. זה מפרק לו את הצורה ויוצר פלזמה. פלזמה זה כאוס. מתוכה אני ממצה החוצה, בעזרת שדה חשמלי נוסף, חלקיק אחר, שבגלל שיש לו מסה ומטען חשמלי, הוא מתחיל לנוע מעגלית בתוך השדה החשמלי והמגנטי. בכל סיבוב הוא מעלה מהירות ואנרגיה עד שמגיע לאנרגיה של 18 מגה אלקטרו וולט, ואז אני מעיף אותו מהשדה לתוך המטרה, שם הוא מופגז בפרוטונים באנרגיה גבוהה, וזה יוצר אלמנט חדש שנקרא F19. זו הרדיואקטיביות.

"תחשוב שבתוך הוואקום המטורף הזה אין התנגשויות ואני יכול למקד עליו אלומה של מילימטרים", משעני ממשיך. "את כל התהליך אנחנו מקררים בהליום למינוס 180 מעלות. את מה שיצא, תמיסה רדיואקטיבית, אני שולח דרך צינורות דקים למעבדה, שם מפריד את הרדיואקטיביות מהמים ומטעין אותה על המולקולה החכמה".

"זה נכון להמון מחלות"

משעני, 54, רואה כנראה בעיניים שלי שגופי אומנם ירד הנה, אבל לסוף דעתו עוד לא הגעתי. "בוא נניח שיש לך בסוריה האנגר צבאי", הוא מדגים. "אתה שולח מטוס שמצלם אותו מלמעלה ועכשיו אתה יודע הכול על הקונפיגורציה של המקום, על המיקום שלו, התצורה, הגדרות וכו'. אבל אתה לא יודע שום דבר על מה שיש בפנים, אם זה טנקים, מטוסים או טילים. זו בעצם הדמיה אנטומית, כמו רנטגן, CT, אולטרסאונד וגם MRI. אבל זה לא מספיק, נכון?".

ברור שלא.

"העולם הולך לכיוון של רפואה מותאמת אישית ומכוונת מטרה. זה מחייב פתרונות מורכבים וחכמים הרבה יותר, אבל בשביל זה צריך אינפורמציה. איך מקבלים? יש דרך פולשנית – לחתוך, לעשות ביופסיה, לקחת דגימות, לעשות פתולוגיה. זה נהדר, אבל יש עם זה בעיות – זה לוקח זמן, צריך לקחת דגימות מכל מיני מקומות וזה גם כואב. ויש דרך נוספת לקבל מידע – הדמיה מולקולרית.

"אם לחזור לאנלוגיה, אז במקום לשלוח מטוס, אני שולח את סיירת מטכ"ל, שנכנסים פנימה ומדווחים בדיוק מה קורה שם. זו הדמיה מולקולרית שמאפשרת לראות אלמנטים ברמה התאית. איך? מזריקים לבנאדם חומר רדיואקטיבי, זה חומר חכם. טיל מונחה. את החומר אתה מכניס לסירקולציה של הדם והוא נמשך לאלמנטים מסוימים של הגידול. את החומרים האלה אנחנו מייצרים כאן, במאיץ. אני בעצם מכניס תוכנת ריגול לתוך רקמה בגוף האדם שכל הזמן שולחת לי סיגנלים. החומר החכם יודע לאן להגיע, האיזוטופ הרדיואקטיבי יודע מה לעשות שם".

בהדמיה כזו, PET-CT, ושלא כמו בהדמיה אנטומית, אפשר לראות בדיוק גבוה, לדוגמה, אם יש גידולים של סרטן ריאה מסוים שיש רק ל-20% מהחולים. ואז, במקום להפציץ את כל הגוף בכל מה שיש לך, ניתן לקחת חומרים חכמים ולהטעין עליהם איזוטופ רדיואקטיבי שאותו מזריקים לדם. "האיזוטופ שולח לנו סיגנלים ואנחנו עוקבים כשהוא מצטבר באזור הגידול ואז יודעים אם האלמנט שרוצים להפגיז נמצא או לא נמצא שם", אומר משעני. "וזה נכון להמון מחלות. לדוגמה, הבנת תהליכים במוח, כמו במקרה של אלצהיימר שמצטברים שם פלאקים של בטא עמילונואידים, ויש חומרים שיודעים למצוא את הפלאקים האלה הרבה לפני שהסימפטומים מתחילים. זה טוב מאוד לאבחון מוקדם, למרות שעדיין אין תרופה, ואת החומרים האלה אנחנו מייצרים פה".

אם כבר הגעת לגידול, למה רק לשלוח סיגנלים ולא לפוצץ אותו?

"אם יש שם גידולים נוירו-אנדוקריניים (ראו מדריך מושגים משמאל), אנחנו מטפלים בחומר שיודע להגיע אליהם ולהרוג אותם. זה הכיוון, אבל חשוב מאוד להדגיש, זה לא בא להחליף ביופסיות או טיפולים אחרים".

ובעתיד?

"כמו כל דבר, יהיה שילוב כוחות. זה אחד מכלי העבודה של הרפואה המודרנית, כדי לכוון טיפול תרופתי יעיל יותר ולעקוב אחריו בצורה טובה יותר. עוד יתרון של ההדמיה הזו זה שהיא מהירה הרבה יותר מ-CT או מאולטרסאונד. אם אתה נותן ב-CT חומר ביולוגי להרוג גידול, אתה יכול לראות תוצאה רק כשהמסה נעלמת, וזה יכול לקחת ארבעה חודשים. פה אתה יכול לראות את זה מיד. אבל זה מורכב, מסובך, יקר ולא פשוט".

מה לגבי מסוכן?

"אנחנו נותנים את החומר בכמויות נורא קטנות. בכלל, לחומרים האלה אין מסה, רק מטען חשמלי. אז אין בעיית רעילות. הקרינה מאוד ספציפית ואנחנו יודעים לקרוא אותה. אלה חומרים מאוד ייחודים, רבים מהם לא חיים הרבה זמן. יש להם זמן מחצית חיים. יש כאלה שחיים שתי דקות ויש פחות. מחצית החיים הכי ארוך של חומרים שלנו פה הוא 110 דקות. זמן מחצית חיים כזה אומר שאתה לא יכול לייבא את זה וגם לא לשמור את זה – צריך ייצור יומיומי".

ההבדל בין כור למאיץ

אנחנו עומדים מול המאיץ, שעובד עכשיו ב-515 מילי-אמפר, הלחץ בתוכו מגיע ל-31 בר והפרוטונים מפגיזים בעוצמה של 75 מיקרו-אמפר. "היום ייצרנו 5.5 קירי, שזה הרבה", אומר משעני. הוא מייצר חומרים רדיואקטיביים – בעיקר כאלה שמכילים גלוקוז, הנצרך באחוזים גבוהים במוח, בשלפוחית השתן ובגידולים. את החומר מזריקים לגוף ועוקבים אחריו בעזרת מכשיר ההדמיה עד שהוא מגיע אל התאים הסרטניים, מה שמאפשר אבחון וטיפול.

הציקלוטרון (Cyclotron) עושה שימוש בשדה מגנטי וחשמלי על מנת לייצר חומרים גרעיניים לשימושים מחקריים ורפואיים, בעזרת הדמיית PET. הוא הומצא בשנות ה-30 של המאה שעברה, ובנוי משני חצאי גליל בצורת D שביניהם שדה חשמלי, שמאיץ חלקיקים טעונים העוברים דרכו בתנועה מעגלית (הודות לשדה מגנטי).

המאיץ ממשיך לעשות את שלו, אבל מה שגורם לי הנאה הוא לגלות שהכול קשור באזיקונים – רפואה גרעינית שהגיעה מהעתיד, אבל בסוף קשורה באזיקון. בפינת החדר, שני פחי זבל – אחד לפסולת רגילה ואחד לרדיואקטיבית. אני מקווה שהם לא מתבלבלים. "לפני שפותחים את הציקלוטרון", קורא שלט גדול, "לא לשכוח לכבות את המזגן".

למה אנחנו כל-כך עמוק מתחת לאדמה ובין קירות עבים כל-כך? הדבר הזה יכול להתפוצץ?

"לא. כל היופי בציקלוטרון, וכל ההבדל בין כור גרעיני למאיץ חלקיקים, זה שכשאתה מכבה אותו, אין כלום. בקנדה יש מאיצים בתוך מרכזי קניות".

אז איך זה עובד ביומיום ואיך אתה יודע מה לייצר? מתקשרים מהמחלקה ואומרים יש לנו פה גבר בן 48 עם משהו בבטן?

"בתי החולים מזמינים חומרים יומיומיים קודם, ואנחנו מתכננים את פס הייצור לפי הצרכים. יש כל מיני סוגים של חומרים, יש כאלה שצריכים לייצר בשוטף ויש נדירים יותר שצריכים הזמנה מיוחדת. לכל אינדיקציה יש חומר אחר. למשל, חומר לסרטן הפרוסטטה שמאוד שכיח. בבסיס ההדמיה עומד דבר אחד: תאים סרטניים דורשים יותר אנרגיה וצורכים יותר גלוקוז, יש להם מטבוליזם מוגבר. אנחנו מטעים את התא, נותנים לו את החומר והתאים הסרטניים זוהרים. זה הבלוקבסטר שלנו. אנחנו מייצרים פה כמויות אדירות של חומרים".

כמה זה אדירות?

"סך הכול זה יוצא מאות מנות".

זה הרבה? כמה זה בליטרים?

"מצחיק… אומנם גדלנו בעולם שאת הכול בו אתה רוצה למדוד: מטר, ליטר, קילו, גרם. אבל החומרים האלה – אין להם כמעט מסה. 0.00000001 גרם. מה שיש להם זו רדיואקטיביות – והם נמדדים במיליקירי. יש שם כל-כך מעט מולקולות שאי אפשר לשקול או לראות. אנחנו מוהלים בסליין או בנוזל אחר".

אני כל הזמן מנסה לגרור את משעני לדיבור על החומרים הרדיואקטיביים שמזריקים למרגלים, אבל הוא לא נגרר. "גם מארי קירי שגילתה את הרדיואקטיביות, מיד לקחה את זה לרפואה, לדברים טובים. זה גם המסלול שלנו, לקחת אנרגיה גרעינית למטרות של שלום ובריאות ומדע. לא לשום דבר אחר".

מלבד ניהול הציקלוטרון, משעני הוא גם מנהל מחלקת מחקר ופיתוח, מנכ"ל קרן המחקרים ומנכ"ל שר"י, חברה-בת של הדסה, שעוסקת בפן הכלכלי של הפיתוח והייצור. הוא פרופסור לרדיוכימיה והדמיה מולקולרית, פרופסור מן המניין בפקולטה לרפואה של האוניברסיטה העברית, ומ-2012 משמש כיועץ מומחה של הזרוע הרפואית של הסוכנות לאנרגיה אטומית – מה ששולח אותו לטייל בעולם ולבדוק ציקלוטרונים. כך התחבר, לדוגמה, עם נסיכת תאילנד שהפכה לחברה קרובה.

אם תישפך פה צנצנת של החומר הרדיואקטיבי, כולנו נמות?

"לא".

כמה אנשים מטופלים בחומרים כאלה?

"מאות רבות ביום, וזה רק גדל ותופס תאוצה".

עוד ועוד מרכזים שחורים

אנחנו עוברים למעבדת המחקר "הקרה". כאן אין קרינה ואין צפצופים. פה מכינים את הטילים הביולוגיים שעליהם ירכבו ראשי החץ הרדיואקטיביים. גם כאן שורר בלגן חינני במיוחד, שנראה כמו תאורה לסדרת טלוויזיה ישנה על חבורה של מדענים מטורפים. ועדיין, תוכנות שליטה ובקרה מנטרות את הקרינה ללא הרף, ודלתות אקטיביות נפתחות ונסגרות כל הזמן.

משם ממשיכים לעוד מעבדה, ובה שלל תאים קטנים ובתוכם רובוטים מקבלים את צינורות התמיסה הרדיואקטיבית, מסננים אותה ומעבירים אותה תהליכים נוספים. זה יפה. אף שמשעני עושה את זה כבר יותר מעשרים שנה (ב-1997 הגיע להדסה), הוא עדיין נלהב. במעבדת המחקר הכול רובוטי, מצופה עופרת כבדה.

משם אנחנו מגיעים אל אזור הייצור החדש והמבהיק, שנחנך לפני כחודשיים ועומד בתנאים המחמירים ביותר. ארבע שנים נדרשו לבנות את החדרים האלה בהשקעה של כ-13 מיליון שקל – ורואים כל שקל. כאן זה כבר סיפור ממש אחר; אם עד עכשיו נעלנו ערדליים בלבד, כאן אנחנו מתכסים מכף רגל ועד ראש, עוברים בדלתות שנפתחות לפנינו ונסגרות אחרינו, מצד שמאל יש "חדר קצרי חיים" ומצד ימין "חדר ארוכי חיים" – זה נשמע כמו בדיחה על אלוהים או משהו – אבל זה מתייחס לאורך החיים של החומרים הרדיואקטיביים.

כאן מפרידים את המים, מנקים את החומר, אוספים אותו, מנקים שוב, מבקבקים – ואז מוציאים דרך תא תוצרים, שמים ב"מצודת" עופרת קטנה, שנראית קלה כמו לאנץ' בוקס הודית, אבל שוקלת יותר מעשרים קילו. אותה מכניסים לקופסת עופרת עוד יותר גדולה ומשם אל הלקוחות: אסותא, בילינסון, שיבא, איכילוב ושערי צדק. פה אתה ממש מרגיש בעתיד וההוכחה הכי טובה לזה: אין פה אזיקונים. הכול מרשים מאוד, עשוי זכוכית ועופרת.

אחרי שראינו איך עושים, אנחנו ממשיכים למכון לרפואה גרעינית – לראות מה עושים עם זה; ואם עד עכשיו היינו בעולם המדע, פה אנחנו כבר ברפואה. עם אנשים אמיתיים שממתינים אחרי שהזריקו להם את החומרים, שהרגע ראינו מיוצרים. לוקחים אותנו למכשיר ההדמיה החדש, ראשון מסוגו בהדסה ובכלל בארץ, ה-CT-PET. דיגיטלי ומרהיב, המכשיר הזה מאפשר רזולוציה גבוהה כל-כך עד שניתן יהיה לגלות גידולים בגודל של 2 או 3 מ"מ, שיפור של 70% ברזולוציה ו-90% ברגישות. מלבד זאת, אפשר להזריק לחולה פחות חומר רדיואקטיבי, והוא צריך להישאר בתוך המתקן חצי מהזמן ולהיחשף לפחות מחצי מהקרינה.

בואו של המכשיר אומנם לווה בשערורייה זוטא, כשמשרד הבריאות נאלץ להתגייס כדי לשחרר את המכשיר מהמכס, אחרי שזה הגיע לפני שניתן הרישיון להתקין אותו. אבל עכשיו הוא כאן ועובד, ותוך כדי שאני מתלהב מהמכשיר – אין כמו מכשיר חדש – אני שם לב שיש מטופל בפנים. אני לא רואה את פניו ולא נחשף לשמו, כמובן, אבל אני רואה את ההדמיה. זו הדמיה תלת-ממדית מדהימה ממש של גוף האדם. אפשר לראות כמה מרכזים שחורים: המוח, הכליות, שלפוחית השתן – שם מצטבר הגלוקוז.

ואז אני רואה עוד ועוד מרכזים שחורים. אלה גרורות של גידולים סרטניים והם מפושטים בכל הגוף. זה כל-כך מדכא פתאום, ואני חושב על האיש שבמכשיר שאת פניו לא ראיתי ולשמו לא נחשפתי. מראים לי עוד ועוד גידולים מכל מיני סוגים. מה אומר לכם, חברות וחברים, יש דרכים טובות יותר להעביר שעה. מתישהו זה נהיה ממש מדכא ואנחנו עולים בחזרה אל פני האדמה.

מושגי יסוד | מדריך

איזוטופ: גרסה של יסוד כימי השונה ממנו במספר הנויטרונים ולכן גם במסה. איזוטופ שיש בו פחות מדי נויטרונים אינו יציב והופך לאיזוטופ רדיו-אקטיבי

מולקולה: מבנה הבנוי ממספר אטומים המחוברים בקשר כימי. למולקולה אין מטען חשמלי בדרך כלל. מולקולה טעונה מכונה יון

גידולים נוירו-אנדוקריניים: גידולים שמתחילים להתפתח בתאים נוירו-אנדוקריניים, תאי עצב המפוזרים ברחבי הגוף ומייצרים הורמונים

קירי. או בקיצור Ci: יחידת מידה לרדיואקטיביות הקרויה על שם בני הזוג פייר ומארי קירי, מגלי הרדיום

רפואה גרעינית: ענף העושה שימוש באטומים רדיואקטיביים ובקרינה מייננת למחקר, אבחון וטיפול. על האטומים הרדיואקטיביים להיות בעלי עוצמה וזמן מחצית חיים המאפשרים פענוח בלי לגרום לנזק

זמן מחצית החיים: משקף את מידת היציבות של האיזוטופ; הזמן הדרוש למחצית מהאטומים של האיזוטופ לדעוך. זמן מחצית החיים נע בין חלקיקי שנייה למיליארדי שנים

PET-CT: בדיקה שמשלבת בתוכה בדיקת CT שמבוססת על שימוש בקרני רנטגן ונותנת תוצאה אנטומית, ושל בדיקת PET, שעיקרה מיפוי על-ידי הזרקת חומר רדיואקטיבי ומעקב אחריו, הנותנת תוצאה תפקודית. הבדיקה משמשת בעיקר לאבחון גידולים סרטניים

כתבת מקור: https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001230442

הפוסט מסע אל בטן האדמה: מאיץ החלקיקים המבוצר שנלחם בסרטן הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

קמפוס עין כרם: נחנכו חדרי פיתוח תרופות חדשים

fullpowersupport — Sun, 11 Jun 2017 09:51:00 +0000

החדרים – בעלי דפנות בטון בעובי 2.5 מטרים, שהוקמו בהשקעה של 13 מיליון שקלים, ממוקמים כארבע קומות מתחת לפני האדמה

נחנכו חדרי הייצור החדישים בישראל לייצור ופיתוח רדיו תרופות בקמפוס הדסה עין כרם בהשקעה של 13 מיליון שקלים. במעמד מנכ"ל הדסה פרופ' זאב רוטשטיין, יו"ר חברת ש.ר.י אבי בלשניקוב ראשי מערכת הבריאות בישראל ונציגי האיגוד הישראלי לרפואה גרעינית נחנכו חדרי הייצור החדשים של חברת ש.ר.י (שרותי רפואה ייחודיים) בקמפוס הדסה עין כרם.

חברת ש.ר.י הינה חברת בת של בית החולים הדסה עין כרם, המתמחה בייצור ופיתוח מוצרי רדיו תרופות והינה היחידה בארץ שברשותה חדרים נקיים ומתקני ציקלוטרון (מאיץ חלקיקים) הכולל שמונה מודולים אוטומטיים לסינתזות של חלקיקים מסוגים שונים (מוצרי ציקלוטרון). בניית חדרי הייצור החדישים ארכה כארבע שנים, וכללה חדרים נקיים ומערכות חדישות לייצור מוצרי רדיו תרופות ללא מגע יד אדם העומדים בסטנדרטים המחמירים ביותר של משרד הבריאות, כמו גם של הרשויות האירופאיות וה FDA האמריקאי, ומבטיחות שמירה על בטיחות מקסימלית של החולה.

מוצרי חברת ש.ר.י מסופקים לצורך בדיקות PET לבית חולים הדסה עין כרם ולשורה של בתי חולים ברחבי הארץ ביניהם: אסותא, בלינסון, שיבא, איכילוב ושערי צדק.

מיקומם של מתקני הציקלוטרון – הינו כארבע קומות מתחת לפני האדמה בחדרים בעלי דפנות בטון בעובי 2.5 מטרים, דבר החיוני לשמירה על בטיחות הסביבה. יצוין כי חברת ש.ר.י הינה היחידה בישראל שברשותה שני מתקני ציקלוטרון המייצרים במקביל ומהווים גיבוי למקרה שאחד מהמתקנים נמצא בתחזוקה.

מנכ"ל חברת ש.ר.י פרופ' איל משעני, מחלוצי תחום הציקלוטרון בישראל המשמש גם כיועץ בכיר לסוכנות הבינלאומית לאנרגיה אטומית מסר כי המתקן החדש כולל את חדרי הייצור החדישים שנבנו באיכות הגבוהה ביותר הקיימת כיום בארץ שעומדים בסטנדרט העולמי המחמיר הן של התקינה האירופית והן של התקינה האמריקאית (FDA), שהינה הרמה הגבוהה ביותר לבטיחות החולה.

פרופ' זאב רוטשטיין שיבח בדבריו את פעילותו של פרופ' משעני וציין כי נושא בטיחות החולה הינו אחד מהנושאים המרכזיים והחשובים עליהם יש לתת דגש היום ברפואה המודרנית, והוסיף כי מתקן הייצור החדש יאפשר זאת הלכה למעשה לאלפי המטופלים מידי שנה בהדסה וביתר בתי החולים הנזקקים למוצרי הרדיו תרופות.

יו"ר דירקטוריון ש.ר.י ויו"ר בתי החולים הדסה לשעבר, אבי בלשניקוב מסר כי הוא מברך על החלטת משרד הבריאות שהתקבלה לאחרונה לקדם תקינה מחמירה בתחום הרדיו תרופות בישראל, וכי הוא מצפה שבנושא זה, הקריטי לבריאות החולים תהיה אכיפה בלתי מתפשרת כנגד אלה הפועלים באופן לא מבוקר ועל פי תנאי הבטיחות המחמירים.

יו"ר האיגוד לרפואה גרעינית, ד"ר צבי בר סבר מסר בטקס כי חדרי הייצור החדישים של חברת ש.ר.י הינם ברמה הגבוהה ביותר ומהווים דוגמה לאיכות בכל הקשור לנהלי עבודה, טיוב ובקרת איכות.

כתבת מקור: https://www.kolhair.co.il/health/14061/

הפוסט קמפוס עין כרם: נחנכו חדרי פיתוח תרופות חדשים הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.

קמפוס הדסה עין כרם: מתקן ייצור חדש של רדיו-תרופות

fullpowersupport — Tue, 06 Jun 2017 10:01:00 +0000

במעמד מנכ"ל הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, יו"ר חברת ש.ר.י, אבי בלשניקוב ראשי מערכת הבריאות בישראל ונציגי האיגוד הישראלי לרפואה גרעינית נחנכו חדרי הייצור החדשים של חברת ש.ר.י (שרותי רפואה ייחודיים) בקמפוס הדסה עין כרם.

חברת ש.ר.י הינה חברת בת של בית החולים הדסה עין כרם, החברה מתמחה בייצור ופיתוח מוצרי רדיו תרופות והינה היחידה בארץ שברשותה חדרים נקיים ומתקני ציקלוטרון (מאיץ חלקיקים) הכולל שמונה מודולים אוטומטיים לסינתזות של חלקיקים מסוגים שונים (מוצרי ציקלוטרון).

בניית חדרי הייצור החדישים ארכה כארבע שנים, וכללה חדרים נקיים ומערכות חדישות לייצור מוצרי רדיו תרופות ללא מגע יד אדם העומדים בסטנדרטים המחמירים ביותר של משרד הבריאות, כמו גם של הרשויות האירופאיות וה FDA האמריקאי, ומבטיחות שמירה על בטיחות מקסימלית של החולה.

עלות חדרי הייצור החדישים נאמדת בכ 13 מיליון ₪. מוצרי חברת ש.ר.י מסופקים לצורך בדיקות PET לבית חולים הדסה עין כרם ולשורה של בתי חולים ברחבי הארץ ביניהם: אסותא, בלינסון, שיבא, איכילוב ושערי צדק.

כתבת מקור: ירושלים נט: קמפוס הדסה עין כרם: מתקן ייצור חדש של תרופות

הפוסט קמפוס הדסה עין כרם: מתקן ייצור חדש של רדיו-תרופות הופיע לראשונה ב-ש.ר.י.